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    1. 安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司參與研發的全國首款重組新冠疫苗獲批緊急使用

      2021-03-22 10:53:47   作者:   來源:安徽日報

      該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市

             記者日前從省衛生健康委獲悉,由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯合研發的全國首款“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)”(以下簡稱重組新冠疫苗)獲批在國內緊急使用。目前,該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市,是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
       

       
             2020年新冠肺炎疫情發生后,安徽智飛龍科馬迅速行動,利用自身在疫苗研發領域10多年來的積累和優勢,開始新冠疫苗的研發,成為安徽省唯一研發新冠疫苗的企業,并獲得科技部“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項的支持。

             該疫苗于去年6月19日獲批國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件;6月22日和7月10日,先后開展了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗;11月18日在中國湖南省湘潭縣、12月10日在烏茲別克斯坦首都塔什干市啟動國內和國外部分的Ⅲ期臨床試驗,進展順利。

             結果顯示,該疫苗全程接種后,無嚴重不良反應發生,符合亞單位疫苗不良反應小的特點,且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相當。

             去年因新冠肺炎疫情對疫苗需求的緊迫性,安徽智飛龍科馬原計劃用于凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)項目的車間被改造用于新冠疫苗生產,并在原有生產范圍基礎上增加重組新型冠狀病毒疫苗。

             據介紹,由于該疫苗生產采用工程化細胞生產重組蛋白,不需要高等級生物安全實驗室生產車間,技術先進成熟,生產工藝穩定可靠,安全性好,質量可控,疫苗生產不存在生物安全風險,易于規?;a,顯著降低疫苗生產成本,且存儲和運輸便捷。

             根據目前的試驗設計,該款新冠重組蛋白疫苗采取三劑接種的方式,每一劑接種間隔時長為28天。

             安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人介紹,目前,公司已建成年產3億劑新冠疫苗生產線,相當于能滿足1億人接種。另外,為了擴大疫苗產能,公司將新增6條生產線,計劃在9月底前完成,達產后將新增產能6億劑。

       
      編輯:余宏博

       

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